申請ISO13485質(zhì)量管理體系認證的申請方應(yīng)報送以下材料

1、申請方授權(quán)代表簽署的質(zhì)量體系認證申請書；

2、申請單位營業(yè)執(zhí)照 (復(fù)印件)；

3、申請單位質(zhì)量手冊和程序文件；

4、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明；

5、近兩年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；

6、產(chǎn)品簡介及主要外購件、外協(xié)件清單；

7、《醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》(復(fù)印件)；

8、如同時申請產(chǎn)品認證，相同材料可只提交一份。

ISO13485認證所需申報材料并不多，但是每一份都要求正規(guī)，希望有ISO13485認證需要的公司細心準備。