ISO13485：2003管理體系標準

醫療器械行業專用的質量管理體系標準

醫療器械行業一直將ISO13485標準(我國等同轉換標準號為YY／T0287)作為質量管理體系認證的依據。這個標準是在ISO 9001：1994標準的基礎上，增加了醫療器械行業的特殊要求制定的，也就是所謂1+1的標準。因此，滿足ISO 13485標準也就符合ISO 9001：1994標準的要求。ISO9001:2000標準頒布以后，ISO／TC 210又頒布了新的ISO 13485： 2003標準(我國等同轉換的YY／T 0287-200X標準正在報批)。 ISO 13485：2003標準(以下簡稱新標準)有許多特點，現簡介如下。

一、新標準是獨立的標準，不再是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南，兩者不能兼容。

新標準的名稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》。新標準1.1總則"指出："本標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求。因此，本標準包含了一些醫療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規要求的某些要求。由于這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO 9001標準，除非其質量管理體系還符合ISO 9001中所有的要求。"

二、新標準的作用。

新標準0.1"總則"指出："本標準規定了質量管理體系要求，組織可依此要求進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務，以及相關服務的設計、開發和提供。本標準也可用于內部和外部(包括認證機構)評定組織滿足顧客和法規要求的能力。值得強調的是，本標準所規定的質量管理體系要求是對產品技術要求的補充。"

三、在0.2"過程方法"中，新標準只作了簡要說明，也沒有過程模式圖。

新標準這樣做的原因是，在ISO 9001標準的0.2條款中，有許多指南被認為包含在ISO/TR 14969的技術報告中。該技術報告正在制定中，旨在為ISO 13485的應用提供指南。

四、新標準對刪減的規定。

在新標準的1.2"應用"中，對刪減作出了比較詳細的規定：

"本標準的所有要求是針對提供醫療器械的組織，不論組織的類型或規模。"

"如果法規要求允許對設計和開發控制進行刪減，則可以在質量管理體系中進行合理的刪減。這些法規能夠提供另一種安排，這些安排要在質量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合

本標準的聲明中反映出對設計和開發控制的刪減。"

"本標準第7章中的任何要求，如果因質量管理體系所涉及的醫療器械的特點而不適用時，組織不需要在質量管理體系中包含這樣的要求。對于本標準中所要求的適用于醫療器械的過程，但未在組織內實施，則組織應對這些過程負責并在其質量管理體系中加以說明。"后者指的就是外包過程。

五、新標準將ISO 9001標準中的"持續改進"改為"保持其有效性"。

當前，法規的目標是質量管理體系的有效性，以持續生產安全有效的產品。因此，新標準 4.1"總要求"要求"組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并保持其有效性"，而不是"持續改進其有效性"。"5.1"管理承諾"要求組織的"最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據"，而不是為"持續改進其有效性的承諾提供證據"。

六、新標準強調法規要求，而不過分強調顧客要求。

如，新標準5.2"以顧客為關注焦點"要求，"最高管理者應確保顧客的要求得到確定并予以滿足"，而不是"最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足"。

又如，新標準8.2.1的標題為"反饋"，而不是"顧客滿意"。這是因為顧客滿意不適合作為醫療器械行業的法規目標。

這種修改與新標準促進全世界管理體系法規的協調目標是一致的。

七、根據醫療器械行業的特點，新標準要求形成文件的程序、作業指導書或要求。

1.文件控制程序(4.2.3)。
2.記錄控制程序(4.2.4)。
3.培訓(6.2.2)。
注：國家或地區法規可能要求組織建立用于識別培訓需求的形成文件的程序。
4.基礎設施維護(當維護活動或缺少這種維護活動可能影響產品的質量時，組織應建立形成文件的維護活動要求，包括它們的頻次)。
5.工作環境(6.4)。
①當人員與產品或工作環境的接觸會對產品質量有不利影響時，組織應建立對人員健康、清潔和服裝的形成文件的要求；
②如果工作環境條件能對產品質量產生不利影響，組織應建立形成文件的工作環境條件要求和程序或作業指導書，以監視和控制這些工作環境條件；
③適當時，為了防止對其它產品、工作環境或人員的污染，組織應建立對受污染或易于污染的產品進行控制的形成文件的特殊安排。
6.風險管理(7.1)。
組織應在產品實現全過程中，建立風險管理的形成文件的要求。應保持風險管理引起的記錄。
7.產品要求(7.2.2)。
產品要求得到規定并形成文件。
8.設計和開發程序(7.3.1)。
設計開發策劃的輸出應形成文件。
9.采購程序(7.4.1)。
10.生產和服務提供的控制。
①必要時，獲得形成文件的程序、形成文件的要求、作業指導書以及引用資料和引用的測量程序(7.5.1.1b)。
②產品的清潔和污染控制的形成文件的要求(7.5.1.2.1)。
③醫療器械安裝和安裝驗證接收準則的形成文件的要求(7.5.1.2.2)。
④服務提供活動及其驗證形成文件的程序、作業指導書、參考材料和測量程序 (7.5.1.2.3)。
11.計算機軟件確認程序及滅菌過程確認程序(7.5.2.1)。
12.產品標識程序(7.5.3.1)。
13.可追溯性程序(7.5.3.2.1)。
14.產品防護程序或作業指導書(7.5.5)。
15.監視和測量裝置控制程序(7.6)。
16.反饋系統程序，提供質量問題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施過程(8.2.1)。
17.內部審核程序(8.2.2)。
18.產品監視和測量程序(8.2.4.1)。
19.不合格品控制程序(8.3)。
20.數據分析程序(8.4)。
21.忠告性通知發布和實施程序(8.5.1)。
不良事件告知行政主管部門的程序(法規要求時)。
22.糾正措施程序(8.5.2)。
23.預防措施程序(8.5.3)。

八、根據醫療器械的行業特點，新標準作了許多專業性規定。

1.4.2.4記錄控制規定："組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規定的醫療器械的壽命期，但從組織放行產品的日期起不少于2年，或按相關法規要求規定。"
2.5.5.2管理者代表的職責和權限c)要求，"確保在整個組織內提高滿足法規要求和顧客要求的意識。"
3.5.6.2管理評審輸入增加了"h)新的或修訂的法規要求。"
4.6.4工作作環境中增加了對產品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求。
5.7.1產品實現的策劃中增加了風險管理的內容。
6.7.2.3顧客溝通中增加了"d)忠告性通知。"
7.7.3.1設計和開發策劃b)指出，"適合于每個設計和開發階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動(注：設計和開發過程中設計轉換活動可確保設計和開發輸出在成為最終產品規范前得以驗證，以確保其適于制造)。"
8.7.3.2設計和開發輸入a)改為，"根據預期用途，規定的功能、性能和安全要求"，并增加了"e)風險管理的輸出。"
9.7.3.3設計和開發輸出增加了"應保持設計和開發輸出的記錄(注：設計和開發輸出的記錄可包括規范、制造程序、工程圖紙、工程或研究歷程記錄)"。
10.7.3.4設計和開發評審的參加者增加了"其他專家人員。"
11.7.3.5設計和開發的確認規定，"作為設計和開發確認活動的一部分，如國家或地區的法規要求，組織應實施醫療器械臨床評價和／或性能評價。"
12.7.4.2采購信息規定"按照7.5.3.2規定的可追溯性要求的范圍和程度， 組織應保持相關的采購信息，如文件和記錄。"
13.7.5.1.1生產和服務提供的控制"總要求"，增加了"g)規定的標簽和包裝操作的實施"，并規定"組織應建立并保持每一批醫療器械的記錄，以提供7.5.3規定的可追溯性的范圍和程度的記錄，并標明生產數量和批準銷售的數量。每批的記錄應加以驗證和批準。"
14.新標準增加了"產品的清潔和污染的控制(7.5.1.2.1)"，"安裝活動(7.5.1.2.2)"，"服務活動　　(7.5.1.2.3)"，"無菌醫療器械的專用要求(7.5.1.3)"條款。
15.7.5.2生產和服務提供過程的確認增加了關于"確認對產品滿足規定要求的能力有影響的生產和服務提供的計算機軟件的應用"，以及對"滅菌過程"進行確認的內容。
16.7.5.3條款規定了"組織應建立形成文件的程序，以確保返回組織的醫療器械均能被識別，且能與合格的產品區分開來"的要求，并對有源植人性醫療器械和植人性醫療器械規定了可追溯性的專用要求(7.5.3.2.2)，對狀態標識作了規定(7.5.3.3)。
17.7.5.4顧客財產的"注"增加了"保密的健康信息"。
18.8.2.1條款的標題改為"反饋"，增加了提供質量問題早期報警和評審生產后階段的經驗等內容，而不是ISO 9001標準8.2.1的顧客滿意。因為顧客滿意和顧客感知在法規中作為要求來實施都顯得太主觀。
19.8.2.4產品的監視和測量規定，"只有在策劃的安排(見7.1)已圓滿完成時，才能放行產品和交付服務"，而沒有了"除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準 (ISO 9001標準8.2.4條款)"這種可以例外的任何前提。
對有源植人性醫療器械和植人性醫療器械還提出了專用要求，即"組織應記錄檢驗和試驗人員的身份"。
20.8.3不合格品控制規定："組織應確保不合格品僅在滿足法規要求的情況下才能實施讓步接收，且應保持批準讓步接收的人員身份的記錄。"
21.8.5改進的8.5.1"總則"規定了"建立并實施忠告性通知發布和實施的程序"，以及處理顧客報怨的做法。還作出了"如果國家或地區法規要求通告符合規定報告準則的不良事件，組織應建立告知行政主管部門的形成文件的程序"的規定。

總之，新的ISO 13485標準是一個獨立的標準，其章節、結構及某些章節的內容雖然與ISO 9001：2000標準相同，但由于結合了醫療器械行業的特點，突出了法律法規要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO 9001：2000標準的一些重要要求，因此滿足ISO 13485標準的要求并不等于同時滿足了ISO 9001： 2000標準的要求。從事醫療器械企業審核的審核員必須認真學習新標準，只要等同轉換的國家標準YY／T 0287正式頒布，就必須按新的國家標準進行審核，而不能按ISO 9001：2000標準審核。

ISO13485/88 醫療器材制造質量管理系統

自2000年起，歐美及亞洲各國均開始采用ISO 13485/88醫療器材制造質量管理系統為其法令基礎，例如：歐洲醫療器材指令、主動植入式醫療器材指令、體外檢驗醫療器材指令、我國的醫療器材GMP等。

ISO 13485/88 內容包含安全上的基本要求、風險分析/評估，臨床評估/調查、標示、其它技術標準，以及訊息回饋系統、上市后的監督、客戶抱怨調查、警戒系統、建議性通告(召回)等。目前世界各國多依此規范審核產品輸入。

因此，德國萊茵TüV可協助廠商取得ISO 13485/88認證，在營銷國際市場上將有相當大的助益。

ISO 13485/8
醫療器械行業的國際質量體系標準

不管在世界的哪個角落，客戶都是在他們可以負擔的前提下選擇最佳質量的產品，在醫療行業更是如此。ISO13485/8就是醫療器械行業最新的國際質量體系標準。遵循此標準的醫療器械制造商就能表明它們已經建立了質量保證體系來保障公眾的安全不受到侵害。

目前，UL是加拿大標準協會（SCC）根據加拿大醫療器械合格性評估系統（CMDCAS）合格的ISO13485/8認證機構，也是英國認證服務協會（UKAS）授權的EN46001/2和ISO13485/8的認證機構。UL擁有豐富經驗的審核小組會為每個項目度身安排評估和認證服務，建立清晰易懂的認證程序，提供收費合理的技術支持和評估服務。

典型標準

ISO13488: 1996是ISO9001: 1994的特殊模塊（sector specific models）。換句話說，ISO 13485考慮到了生產設計階段，開發階段，生產階段，安裝階段和服務階段的要求。ISO13485是EN46001:1996的功能性總結。.雖然它們之間略有不同，但符合ISO標準的所有要求就意味著符合EN標準的所有要求。唯一兩個在ISO13485中有而在EN標準中沒有提及的要求有：1）4.9f — 過程控制中電腦軟件的檢測，及2）4.4.1 — 設計控制潛在的危機分析。

國際認可

ISO3485標準在世界范圍內受到廣泛認同。通過此標準的認證表示你的產品可以得到醫療工作者和最終用戶的信任。

歐洲

醫療器械終端產品的制造商，需要遵循的規范是ISO13485/8或EN46000，并要求其分包商同樣遵循。

美國

根據美國食品和藥品管理局（FDA）的規定，制造商必須建立質量保證體系。美國FDA的標準被稱之為質量體系標準 — 即1996年頒發的21 CFR 820，它在導言中述及ISO13485標準和它基本一致。前面所提及的僅在ISO13485標準中才有的兩條要求就是ISO標準和歐洲規范EN46000及美國FDA要求不同的地方。

加拿大

生產的醫療器械首次投放市場時，制造商必須依照ISO13485標準要求對其質量管理體系進行認證

亞洲

澳大利亞、日本、中國、臺灣、新加坡、泰國等國家，或者正式要求出具符合ISO13485標準的證明，或者在進口許可程序中非正式地要求遵循ISO標準。