申請ISO13485質量管理體系認證的申請方應報送以下材料

1、申請方授權代表簽署的質量體系認證申請書；

2、申請單位營業執照 (復印件)；

3、申請單位質量手冊和程序文件；

4、產品生產工藝流程及特殊過程、關鍵過程說明；

5、近兩年產品銷售情況及用戶反饋信息；

6、產品簡介及主要外購件、外協件清單；

7、《醫療器械企業生產許可證》和《醫療器械產品注冊證》(復印件)；

8、如同時申請產品認證，相同材料可只提交一份。

ISO13485認證所需申報材料并不多，但是每一份都要求正規，希望有ISO13485認證需要的公司細心準備。