ISO 　　國際標準化組織國際標準 　　ISO9001：2008 　　質(zhì) 量 管 理 體 系 要 求 　　Quality management systems — Requirements 　　2008年11月15日發(fā)布第四版，即ISO9001：2008版 　　2008年12月30日中國發(fā)布了GB/T19001-2008版，于2009年3月1日實施

編輯本段前 言

　　本標準等同采用ISO9001：2008《質(zhì)量管理體系 要求》 　　本標準是ISO9000族標準之一。標準中的“應(yīng)”（shall）表示要求，“應(yīng)當(dāng)”（should）僅起指導(dǎo)作用。 　　本標準對ISO9001：2000作了技術(shù)性修訂，故本標準發(fā)布時，代替ISO9001：2000 　　本標準的附錄A和附錄B是提示的附錄。 　　I S O 前 言 　　國際標準化組織(ISO)是由各國標準化團體(ISO成員團體)組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標準工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成。各成員團體若對某技術(shù)委員會確定的項目感興趣，均有權(quán)參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作。ISO與國際電工委員會(IEC)在電工技術(shù)標準化方面保持密切合作的關(guān)系。 　　國際標準根據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則第3部分的規(guī)則起草。 　　由技術(shù)委員會通過的國際標準草案提交各成員團體投票表決，需取得至少75% 參加表決的成員團體的同意，國際標準草案才能作為國際標準正式發(fā)布。 　　本標準中的某些內(nèi)容可能涉及一些專利問題，這一點應(yīng)引起注意，ISO不負責(zé)識別任何這樣的專利權(quán)問題。 　　國際標準ISO9001由ISO/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會質(zhì)量體系分委員會制定。 　　ISO9001第四版取代第三版ISO9001：2000，包括對這些文件的技術(shù)性修訂。原已使用ISO9001：2000的組織只需按本標準的規(guī)定調(diào)整某些要求，仍可使用本標準. 　　本標準規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求除了產(chǎn)品質(zhì)量保證外，還旨在增強顧客滿意。 　　本標準的附錄A和附錄B僅是提示的附錄。 　　ISO9001：2008（DIS稿）

編輯本段引 言

　　0.1 總則 　　采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項戰(zhàn)略性決策。組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受各種需求、具體的目標、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標準的目的。 　　本標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充。“注”是理解和澄清有關(guān)要求的指南。 　　本標準能用于內(nèi)部和外部（包括認證機構(gòu)）評價組織滿足顧客、適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)和組織自身要求的能力。 　　本標準的制定已經(jīng)考慮了ISO9000：2005中所闡明的質(zhì)量管理原則以及ISO9000：2009的《可持續(xù)性管理——質(zhì)量管理方法》。 　　0.2 過程方法 　　本標準鼓勵組織在建立、實施質(zhì)量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。 　　為使組織有效運作，必須識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動。通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動，可以視為過程。通常，一個過程的輸出可直接形成下一個過程的輸入。 　　組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。 　　過程方法的優(yōu)點是對諸過程的系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的控制。 　　過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時強調(diào)以下方面的重要性： 　　a) 理解和滿足要求； 　　b) 需要從增值的角度考慮過程； 　　c) 獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果； 　　d) 基于客觀的測量，持續(xù)改進過程。 　　圖1所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，展示了4－8章中所提出的過程聯(lián)系。這種展示反映了在確定輸入要求時，顧客起著重要的作用。對顧客滿意的監(jiān)視要求對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進行評價。該模式雖覆蓋了本標準的所有要求，但卻未詳細地反映各過程。 　　注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用所有過程。PDCA模式可簡述如下： 　　P（PLAN）—策劃：根據(jù)顧客要求和組織的方針，建立提供結(jié)果所必要的目標和過程； 　　D(DO)—實施：實施過程； 　　C(CHECK)—檢查：根據(jù)方針、目標和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果； 　　A(ACT)—改進：采取措施，以持續(xù)改進過程業(yè)績。 　　0.3 與ISO9004的關(guān)系 　　ISO9001：2008和IS09004：2009是質(zhì)量管理體系標準主導(dǎo)的兩類模式： 　　一類為ISO9001：2008為代表的質(zhì)量管理體系要求標準（含各行質(zhì)量管理體系要求標準，如：ISO/TS16949、ISO22000等）其特點是對質(zhì)量管理體系具體活動提出通用或?qū)I(yè)性要求，思路是“以最少的一致要求提供產(chǎn)品符合性保證和信任”，其評價手段是符合性評價。 　　另一類則是以ISO9004：2009標準及各類卓越績效評價準則為代表的指南標準，其特點是應(yīng)用質(zhì)量管理的原則，為提升組織整體績效及可持續(xù)性提供提供公認有效途徑的信息，評價手段是成熟度量度。其典型作用是幫助已按ISO9001或其它管理體系標準建立管理體系的組織，在推進組織整體持續(xù)發(fā)展方面發(fā)揮作用。 　　ISO9004：2009除了特別關(guān)注改進一個組織的總體業(yè)績與效率，將源于ISO9000：2005八項管理原則的組織成熟度描述為：初學(xué)型組織、前攝型組織、彈性組織、創(chuàng)新型組織、可持續(xù)組織五種類型。對于最高管理者希望超越ISO9001要求，通過業(yè)績持續(xù)改進，追求成熟的組織，ISO9004：2009推薦了指南。在組織有意愿并在合同條件下，ISO9004：2009可用于認證或成熟度評估。 　　0.4 與其他管理體系的相容性 　　為了使用者利益，本標準開發(fā)中考慮到與ISO14001：2004相互趨近，以增強兩類標準的相容性。 　　本標準不包括針對其他管理體系的要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財務(wù)管理或風(fēng)險管理有關(guān)的特定要求。然而本標準使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合。組織為了建立符合本標準要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。 　　注釋： 　　增值活動 　　信息網(wǎng) 　　圖1 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 　　國 際 標 準 化 組 織 國 際 標 準 　　ISO9001：2008（DIS稿） 　　質(zhì) 量 管 理 體 系 —— 要 求 　　代替ISO9001-2000 　　Quality management systems----Requirements 　　1 范圍 　　1.1總則 　　本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： 　　a)需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品； 　　b)通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進體系的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。 　　注1：在本標準中，術(shù)語“產(chǎn)品”適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。這也包括采購產(chǎn)品和實現(xiàn)過程的中間產(chǎn)品。 　　注2：法律法規(guī)可表述為法定要求。 　　1.2應(yīng)用 　　本標準規(guī)定的要求是通用的，意在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 　　當(dāng)本標準的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮進行刪減。 　　除非刪減僅限于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力和責(zé)任的要求，否則不得聲稱符合本標準。 　　2 引用標準 　　下列標準所包含的條文通過在本標準中引用而成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應(yīng)探討使用下列標準最新版本的可能性。 　　ISO9000：2005 質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語 　　3 術(shù)語和定義 　　本標準采用ISO9000：2005給出的術(shù)語和定義。 　　本標準描述的供應(yīng)鏈： 　　供方 組織 顧客 　　本標準所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”也可指“服務(wù)”。 　　國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局 2008—XX—XX批準 2008—XX—XX1實施 　　5 　　ISO9001：2008（DIS稿） 　　4 質(zhì)量管理體系 　　4.1總要求 　　組織應(yīng)按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。 　　組織應(yīng)： 　　a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）； 　　b) 確定這些過程的順序和相互作用； 　　c) 確定為確保這些過程有效運作和控制所需的準則和方法； 　　d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)視； 　　e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程； 　　f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進； 　　組織應(yīng)按本標準的要求管理這些過程。 　　注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)該包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程； 　　注2：4.2采購條款的要求也可適用于外包過程。 　　針對組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程，組織應(yīng)確保對其實施控制，用于外包的過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。 　　4.2文件要求 　　4.2.1總則 　　質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： 　　a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； 　　b)質(zhì)量手冊； 　　c)本標準所要求的形成文件的程序和記錄； 　　d)組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所確定的必要文件和記錄； 　　e)本標準所要求的質(zhì)量記錄（見4.2.4） 　　注1：本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。 　　注2：一個單一文件可以包括一個或多個程序的要求，一個文件化程序的要求可被多于一個文件覆蓋。 　　注3：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： 　　a) 組織的規(guī)模和活動的類型； 　　b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； 　　c) 人員的能力。 　　注3：文件可采用任何形式的媒體。 　　4.2.2質(zhì)量手冊 　　組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： 　　a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見1.2）； 　　b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? 　　c)質(zhì)量管理體系過程之間相互作用的表述。 　　4.2.3文件控制 　　質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)條款4.2.4的要求進行控制。 　　應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： 　　a)文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的； 　　ISO9001：2008（DIS稿） 　　b)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； 　　c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； 　　d)確保在使用處可獲得有效版本的適用文件； 　　e)確保文件保持清晰、易于識別； 　　f)確保策劃和運作質(zhì)量管理體系所必須的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； 　　g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當(dāng)?shù)臉俗R。 　　4.2.4記錄的控制 　　應(yīng)控制建立的記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定質(zhì)量記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。 　　5 管理職責(zé) 　　5.1管理承諾 　　最高管理者應(yīng)通過以下活動，對建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性所作出的承諾提供證據(jù)： 　　a)向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； 　　b)制定質(zhì)量方針； 　　c)確保質(zhì)量目標的制定； 　　d)進行管理評審； 　　e)確保資源的獲得。 　　5.2以顧客為關(guān)注焦點 　　最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見7.2.1和8.2.1)。 　　5.3質(zhì)量方針： 　　最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： 　　a)與組織的宗旨相適應(yīng)； 　　b)包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾； 　　c)提供制定和評審質(zhì)量目標的框架； 　　d)在組織內(nèi)得到溝通和理解； 　　e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。 　　5.4策劃 　　5.4.1質(zhì)量目標 　　最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容[見7.1a)]。質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 　　5.4.2質(zhì)量管理體系策劃 　　最高管理者應(yīng)確保： 　　a)對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及條款4.1的要求； 　　b)在對質(zhì)量管理體系的更改進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 　　5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通 　　5.5.1職責(zé)和權(quán)限 　　最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通。 　　ISO9001：2008（DIS稿） 　　5.5.2管理者代表 　　最高管理者應(yīng)指定一名該組織的管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： 　　a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； 　　b)向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求； 　　c)確保在整個組織內(nèi)提高對顧客要求的意識。 　　注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 　　5.5.3內(nèi)部溝通 　　最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。 　　5.6 管理評審 　　5.6.1總則 　　最高管理者應(yīng)按計劃的時間間隔評審組織的質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。 　　應(yīng)保持管理評審的記錄（見4.2.4）。 　　5.6.2評審輸入 　　管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息； 　　a)審核結(jié)果； 　　b)顧客反饋； 　　c)過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； 　　d)預(yù)防和糾正措施的狀況； 　　e)以往管理評審的跟蹤措施； 　　f)經(jīng)策劃的可能影響質(zhì)量管理體系的變更。 　　5.6.3評審輸出 　　管理評審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的任何決定和措施： 　　a)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進； 　　b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進； 　　c)資源需求。 　　6 資源管理 　　6.1資源的提供 　　組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源； 　　a)實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性； 　　b)通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。 　　6.2人力資源 　　6.2.1總則 　　基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)歷，從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員應(yīng)是能夠勝任的。 　　6.2.2 能力、意識和培訓(xùn) 　　組織應(yīng)： 　　a)確定從事影響影響產(chǎn)品要求符合性的人員所必要的能力； 　　b) 適當(dāng)時，提供培訓(xùn)或采取其他措施，達成必須的能力； 　　ISO9001：2008（DIS稿） 　　c)確保達成必須的能力； 　　d)確保員工意識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻； 　　e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄（見4.2.4）。 　　6.3基礎(chǔ)設(shè)施 　　組織應(yīng)確定、并維護為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施。基礎(chǔ)設(shè)施包括，如： 　　a)建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； 　　b)過程設(shè)備（硬件和軟件）； 　　c)支持性服務(wù)（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)）。 　　6.4工作環(huán)境 　　組織應(yīng)確定和管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 　　注：工作環(huán)境指達成產(chǎn)品要求符合性必須的條件，如：潔凈室，防靜電措施、衛(wèi)生控制等。 　　7 產(chǎn)品實現(xiàn) 　　7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 　　組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。 　　在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： 　　a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求； 　　b)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； 　　c)產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則； 　　d)為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。 　　策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的動作方式。 　　注1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。 　　注2：組織也可將條款7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。 　　7.2與顧客有關(guān)的過程 　　7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 　　組織應(yīng)確定： 　　a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后的活動要求； 　　b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知和預(yù)期用途所必需的要求； 　　c)產(chǎn)品適用的法律法規(guī)要求； 　　d)組織確定的任何附加要求。 　　7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 　　組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應(yīng)確保： 　　a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定； 　　b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； 　　c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。 　　評審結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。 　　若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認。 　　若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 　　ISO9001：2008（DIS稿） 　　注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。 　　7.2.3顧客溝通 　　組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： 　　a)產(chǎn)品信息； 　　b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改； 　　c)顧客反饋，包括顧客抱怨。 　　7.3設(shè)計和開發(fā) 　　7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃 　　組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。 　　在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定： 　　a)設(shè)計和開發(fā)階段； 　　b)適合每個和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； 　　c)設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 　　組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 　　隨設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予以更新。 　　注：設(shè)計開發(fā)的評審、驗證和確認的目的有區(qū)別，可以視產(chǎn)品和組織的方式分別或結(jié)合實施和記錄。 　　7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入 　　應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入包括： 　　a)功能和性能要求； 　　b)適用的法律法規(guī)要求； 　　c)適用時，以前類似設(shè)計提供的信息； 　　d)設(shè)計和開發(fā)所必須的其他要求。 　　應(yīng)對這些輸入進行評審，以確保其充分性與適宜性。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 　　7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出 　　設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準。 　　設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)： 　　a)滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求； 　　b)給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； 　　c)包含和引用產(chǎn)品接收準則； 　　d)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 　　7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審 　　在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： 　　a)評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； 　　b)識別任何問題并提出必要的措施。 　　評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。 　　7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證 　　為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持(見4.2.4)。 　　ISO9001：2008（DIS稿） 　　7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認 　　為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對設(shè)計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞４_認結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保存(見4.2.4)。 　　7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制 　　應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確 　　認，并在實施前得到批準。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 　　更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。 　　7.4 采購 　　7.4.1采購過程 　　組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 　　組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結(jié)果及評價所引發(fā)的任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。 　　7.4.2采購信息 　　采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括： 　　a)產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準要求； 　　b)人員資格的要求； 　　c)質(zhì)量管理體系要求。 　　在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 　　7.4.3采購產(chǎn)品的驗證 　　組織應(yīng)建立并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 　　當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 　　7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供 　　7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 　　組織應(yīng)策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適當(dāng)時，受控條件應(yīng)包括： 　　a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息； 　　b)獲得作業(yè)指導(dǎo)書； 　　c)使用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備； 　　d)獲得和使用監(jiān)視和測量設(shè)備； 　　e)實施監(jiān)視和測量； 　　a) 放行、交付和交付后活動的實施。 　　注1：交付后活動可包括：提供擔(dān)保、契約義務(wù)如維護服務(wù)、附加服務(wù)如再循環(huán)和最終處置。 　　注2：產(chǎn)品和服務(wù)提供包括防護。 　　7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認 　　當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認，這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 　　確認應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 　　ISO9001：2008（DIS稿） 　　組織應(yīng)對這些過程作出安排，適當(dāng)時包括： 　　a)為過程的評審和批準所規(guī)定的準則； 　　b)設(shè)備的認可和人員資格的鑒定； 　　c)使用特定的方法和程序； 　　d)記錄的要求(見4.2.4)； 　　e)再確認。 　　注1：對許多服務(wù)組織，所提供服務(wù)不能在服務(wù)交付前便利驗證，此過程應(yīng)在策劃階段（見7.1）予以考慮； 　　注2：例如：焊接、消毒、培訓(xùn)、熱處理、呼救中心服務(wù)或緊急響應(yīng)過程可能需要確認。 　　7.5.3標識和可追溯性 　　適當(dāng)時，，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法標識產(chǎn)品。 　　組織應(yīng)貫穿產(chǎn)品實現(xiàn)過程針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。 　　在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識并保持記錄。 　　注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。 　　7.5.4顧客財產(chǎn) 　　組織應(yīng)愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗證、保護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。當(dāng)顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞回發(fā)現(xiàn)不適當(dāng)?shù)那闆r時，應(yīng)報告顧客，并保持記錄(見4.2.4)。 　　注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)和個人資料。 　　7.5.5產(chǎn)品防護 　　在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定地點期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護，這種防護應(yīng)包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 　　7.6監(jiān)視和測量裝置的控制 　　組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)控和測量以及所需的監(jiān)控和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求(見7.2.1)提供證據(jù)。 　　組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。 　　為確保結(jié)果有效， 必要時，測量設(shè)備應(yīng)： 　　a)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或驗證。當(dāng)不存在上述標準時，應(yīng)記錄校準或驗證的依據(jù)； 　　b)必要時進行調(diào)整或再調(diào)整； 　　c)得到識別，以確定其校準狀態(tài)； 　　d)防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； 　　e)在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。 　　此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧屎万炞C結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持(見4.2.4)。 　　當(dāng)計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認其滿足預(yù)定用途的能力。確認應(yīng)在初次使用前進行，必要時再確認。 　　注1： 更多信息，參見ISO10012 　　注2：監(jiān)視和測量裝置包括測量設(shè)備（無論其用于監(jiān)視還是測量）及用于監(jiān)視要求符合性的除測量設(shè)備外的其它裝置； 　　注3：計算機軟件滿足預(yù)定用途的能力的確認典型活動包括對軟件的的驗證和配置管理，以保持其適用性。 　　ISO9001：2008（DIS稿） 　　8 測量、分析和改進 　　8.1總則 　　組織應(yīng)策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程： 　　a)證實產(chǎn)品的符合性； 　　b)確保質(zhì)量管理體系的符合性； 　　c)持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。 　　這應(yīng)包括統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的使用方法及其應(yīng)用程度的確定。 　　8.2監(jiān)視和測量 　　8.2.1顧客滿意 　　作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種表現(xiàn)，組織應(yīng)監(jiān)視顧客有關(guān)組織是否滿足其要求的感受的有關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。 　　8.2.2內(nèi)部審核 　　組織應(yīng)按計劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： 　　a)符合策劃的安排(見7.1)、本標準的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系要求； 　　b)得到有效實施和保持。 　　考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對審核方案進行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性，審核員不應(yīng)審核自己的工作。 　　應(yīng)建立文化化程序以規(guī)定策劃和實施審核、建立記錄(見4.2.4)以及報告結(jié)果的職責(zé)和要求。 　　負責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。 　　跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告(見8.5.2)。 　　應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄。 　　注：作為指南，參見ISO19011。 　　8.2.3過程的監(jiān)視和測量 　　組織應(yīng)采取適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適宜時進行測量。這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取糾正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 　　注：在確定適當(dāng)方法時，組織應(yīng)根據(jù)其過程對產(chǎn)品要求符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮對其每一個過程進行監(jiān)視和測量的適當(dāng)類型和程度， 　　8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 　　組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求得到滿足.這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)策劃的安排(見7.1)，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進行。 　　應(yīng)保持符合接收準則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。 　　除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準，適當(dāng)時得到顧客的批準，否則在策劃的安排(見7.1)均已圓滿完成之前，不得向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 　　注：符合接收準則的證據(jù)可以是一份記錄，或其它在策劃安排中規(guī)定的方式（如樣品）。 　　8.3不合格品的控制 　　組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止非預(yù)期的使用和交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 　　組織應(yīng)采取下列一種或幾種方法，處置不合格品： 　　ISO9001：2008（DIS稿） 　　a)采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格； 　　b)經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準，適當(dāng)時經(jīng)顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品； 　　c)采取措施，防止原預(yù)期的使用或應(yīng)用。 　　應(yīng)保持不合格品的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄(見4.2.4)。 　　在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進行驗證，以證實符合要求。 　　當(dāng)在交付或開始后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。 　　8.4數(shù)據(jù)分析 　　組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以進行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。 　　數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下方面的有關(guān)信息： 　　a)顧客滿意(見8.2.1)； 　　b)與產(chǎn)品要求的符合性(7.2.1)； 　　c)過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機會； 　　d)供方。 　　8.5 改進 　　8.5.1持續(xù)改進 　　組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。 　　8.5.2糾正措施 　　組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到的不合格的 　　影響程度相適應(yīng)。 　　應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： 　　a)評審不合格(包括顧客投訴)； 　　b)確定不合格的原因； 　　c)評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； 　　d)確定和實施所需的措施； 　　e)記錄所采取措施的結(jié)果(見4.2.4)； 　　f)評審所采取的糾正措施的有效性。 　　8.5.3預(yù)防措施 　　組織應(yīng)采取措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生.預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。 　　應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： 　　a)確定潛在不合格及其原因； 　　b)評價防止不合格發(fā)生的措施的需求； 　　c)確定和實施所需的措施； 8735. 　　d)記錄所采取措施的結(jié)果(見4.2.4)； 　　e) 評審所采取的糾正措施的有效性。

ISO9001:2008新標準變更講解

　　1.ISO9001:2008的新標準將于2008年10月31目正式發(fā)布。 (標準已於2008年11月14日正式發(fā)布) 　　2.標準修改的較少，無理由需要“過渡階段”，ISO將用6～12個月時間來結(jié)束ISO9001:2000版的使用。 　　3.對于大多數(shù)組織而言，通常正常的監(jiān)督評審過渡即可，不需要額外時間。 　　4.審核員只要培訓(xùn)新版的修改之處即可。 　　5.以下為變更條款： 　　3.0術(shù)語與定義，取消了供應(yīng)鏈。（供方-組織-顧客） 　　4.1增加了外包過程的控制，借助7.4.1的方法對外包方法進行管控。外包并不能減少組織需承擔(dān)的責(zé)任。 　　4.2.1變更了一個單一的文件可以包括一個或多個程序的要求，一個文件化程序的要求也可以在多個文件中體現(xiàn)。（如糾正預(yù)防管理程序） 　　4.2.3增加了4.2.3f確保對質(zhì)量體系策劃和運行所必要的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)。 　　5.5.2管理者代表：即新標準要求管理者代表應(yīng)是組織內(nèi)的下屬員工或合同制的全日制員工（不可兼職）。 　　6.2.1基于教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量符合性的工作人員應(yīng)是能夠勝任的（范圍較大）。 　　6.2.2能力、意識和培訓(xùn)：評價培訓(xùn)所要求的有效性;確保達到必要的能力（指實際操作方面的能力加嚴）。 　　6.3 增加了6.3c:增加了支持性服務(wù)（如運輸 或通訊或信息系統(tǒng)/ERP系統(tǒng))、策劃、提供、維護全方面評價。 　　7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定：增加了交付后的活動包括保修條款及履行合同的責(zé)任，如維修服務(wù)和輔助服務(wù)（如回收或產(chǎn)品的最終處置）。 　　7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制：生產(chǎn)和服務(wù)包括產(chǎn)品的防護（包裝-倉儲-搬運-回收手冊）。 　　7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認：闡明確認特殊過程的重要性，特殊過程（如焊接、培訓(xùn)、熱處理等）還有特殊工程的識別。（如：服務(wù)、焊工、司機、儀校工程師、內(nèi)審員資格的確認） 　　7.5.4顧客財產(chǎn)：增加了注解-闡明知識產(chǎn)權(quán)和私人信息為顧客財產(chǎn)（如保險公司，銀行等）。 　　7.6監(jiān)視和測量裝置的控制：增加了測量用計算機軟件使用的要求（如公司的軟件測試站使用的軟件適宜性的驗證及配置的管理）。 　　8.2.1：監(jiān)控顧客的感受可能包括從如下的來源輸入，如顧客滿意度調(diào)查、已提交產(chǎn)品質(zhì)量信息、用戶意見調(diào)查，失去業(yè)務(wù)的分析、表揚、保證聲明、銷售報告等。 　　8.2.2內(nèi)部審核：增加了審核記錄的保存范圍（如內(nèi)審計劃、簽到表、內(nèi)審報告、查檢表、不符合報告等記錄）。 　　8.2.3過程的監(jiān)視和測量：1.刪掉了最后一句話，即，“以確保產(chǎn)品的符合性”2.注解中增加了采用過程控制方法時需考慮的要點，此注釋希望組織確定過程監(jiān)視測量方法時需要考慮到應(yīng)用的價值。（即范圍加大包括：質(zhì)量體系所有過程）。 　　8.3 不合格品的控制：未滿足顧客要求的不合格品，只有得到客戶同意放行的條件才能放行，組織內(nèi)部在未得到客戶同意時不能放行，如放行是不符合標準要求的，要開立主要不符合項。

ISO9001認證：過程質(zhì)量審核的目的

　　過程質(zhì)量審核是對影響過程質(zhì)量的各因素是否按質(zhì)量控制計劃所規(guī)定的要求進行控制、控制是否有效、能否適應(yīng)等進行審查與評價。 　　過程質(zhì)量審核的目的，就是通過審核，檢查在生產(chǎn)現(xiàn)場是否按質(zhì)量控制計劃規(guī)定的措施執(zhí)行、是否符合標準，評價其有效性，同時發(fā)現(xiàn)問題進行改進，以保證過程質(zhì)量的穩(wěn)定。 　　過程質(zhì)量審核的內(nèi)容： 　　① 操作者是否具備規(guī)定的能力或資格； 　　② 是否按圖樣、工藝規(guī)程和作業(yè)指導(dǎo)書進行加工； 　　③ 設(shè)備、工裝、刀具等是否符合要求，并且使用正確； 　　④ 原材料、毛坯、協(xié)作件是否符合要求； 　　⑤ 圖樣、工藝文件、檢驗文件等是否完整、統(tǒng)一、正確、有效； 　　⑥ 是否按規(guī)定正確的開展質(zhì)量檢驗工作； 　　⑦ 制造、裝配現(xiàn)場環(huán)境是否良好； 　　⑧ 過程質(zhì)量控制點的設(shè)置是否合理，控制的文件等是否齊全，能否真正起到控制的作用。 　　過程質(zhì)量審核應(yīng)根據(jù)管理部門的安排有計劃的定期進行，審核的重點應(yīng)是建立質(zhì)量控制點的過程，以評定其質(zhì)量控制活動。 　　開展過程質(zhì)量審核，可有效改進過程質(zhì)量控制方法，完善質(zhì)量控制點的預(yù)防控制的作用，為改善過程質(zhì)量控制、保證產(chǎn)品質(zhì)量起到積極的作用。