ISO13485認證醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定

《醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定》(試行)
第一條  為鼓勵研制醫(yī)療器械新產(chǎn)品，促進我國醫(yī)療器械事業(yè)健康發(fā)展，保障醫(yī)療器械新產(chǎn)品的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。

第二條  本規(guī)定所稱醫(yī)療器械新產(chǎn)品是指：國內(nèi)市場尚未出現(xiàn)過的或者產(chǎn)品安全性、有效性和產(chǎn)品機理未得到國內(nèi)認可的全新的品種。

第三條  國家對醫(yī)療器械新產(chǎn)品實行審批制度。
醫(yī)療器械新產(chǎn)品經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查批準，發(fā)給醫(yī)療器械新產(chǎn)品證書。醫(yī)療器械新產(chǎn)品證書不作為產(chǎn)品進入市場的批準文件。

第四條  生產(chǎn)企業(yè)可憑新產(chǎn)品證書申辦產(chǎn)品注冊。

第五條  醫(yī)療器械新產(chǎn)品證書由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。新產(chǎn)品證書號為：
國藥管械(新)字XXXX1第X2XX3XXX4號
其中：
XXXX1——批準年份
X2——產(chǎn)品類別
XX3——產(chǎn)品品種編碼
XXX4——流水號

第六條  國家藥品監(jiān)督管理局對批準的醫(yī)療器械新產(chǎn)品及時發(fā)布公告。

第七條  醫(yī)療器械新產(chǎn)品在進行臨床試用前，應按照《醫(yī)療器械臨床試驗管理辦法》的有關規(guī)定，向國家藥品監(jiān)督管理局提交有交資料，經(jīng)審查批準后，方可進行臨床試用。

第八條  申請醫(yī)療器械新產(chǎn)品證書應提交如下材料(一式兩份)：
(一)產(chǎn)品技術報告。應包括本類產(chǎn)品國內(nèi)外動態(tài)分析，產(chǎn)品生物性能、物理性能、化學性能、技術性能和工藝技術要求，以及產(chǎn)品性能指標認定的依據(jù)，實驗過程及結果。
(二)產(chǎn)品風險性分析及所采取的防范措施。
(三)國家級信息或專利檢索機構出具的查新報告。
(四)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局認可(對研究開發(fā)單位)或所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門認可(對生產(chǎn)單位)的產(chǎn)品質(zhì)量標準及編制說明。
(五)產(chǎn)品性能自測報告。
(六)國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質(zhì)檢機構出具的產(chǎn)品型式試驗報告。
(七)臨床試驗審批文件。
(八)兩家以上臨床試驗基地出具的臨床試驗報告。
(九)產(chǎn)品使用說明書。

第九條  國家藥品監(jiān)督管理局在收到完整的申請資料后，開具受理通知書，于五十個工作日內(nèi)，做出是否給予批準的決定。
對不予批準的，應書面說明理由。

第十條  申請者對國家藥品監(jiān)督管理局的審批結論有異議的，可在收到審批結論后三十日內(nèi)向國家藥品監(jiān)督管理局提出復審申請。

第十一條  新產(chǎn)品證書丟失，申請者提供承擔法律責任的聲明、單位主管單位和所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的證明文件，可予補發(fā)。補發(fā)證書用原編號，加注“補”字。

第十二條  違反本規(guī)定，辦理醫(yī)療器械新產(chǎn)品申請時，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械新產(chǎn)品證書的，國家藥品監(jiān)督管理局撤銷其新產(chǎn)品證書，兩年內(nèi)不受理其新產(chǎn)品申請。

第十三條  本規(guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。ISO13485認證

第十四條  本規(guī)定自2000年4月20日起施行。