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    ISO9001:2008

    國際標(biāo)準(zhǔn)化組織國際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001:2008
    質(zhì) 量 管 理 體 系 要 求
    Quality management systems — Requirements
    2008年11月15日發(fā)布第四版,即ISO9001:2008版
    2008年12月30日中國發(fā)布了GB/T19001-2008版,于2009年3月1日實(shí)施
    前言
    本標(biāo)準(zhǔn)是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)之一。標(biāo)準(zhǔn)中的“應(yīng)”(shall)表示要求,“應(yīng)當(dāng)”(should)僅起指導(dǎo)作用。
    本標(biāo)準(zhǔn)對ISO9001:2000作了技術(shù)性修訂,故本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時,代替ISO9001:2000 。
    本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和附錄B是提示的附錄。
    ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)于1987年頒布的在全世界范圍內(nèi)通用的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證方面的系列標(biāo)準(zhǔn)。ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證是指第三方(認(rèn)證機(jī)構(gòu))對企業(yè)的質(zhì)量體系進(jìn)行審核、評定和注冊活動,其目的在于通過審核、評定和事后監(jiān)督來證明企業(yè)的質(zhì)量體系符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn),對符合標(biāo)準(zhǔn)要求者授予合格證書并予以注冊的全部活動。
    S O前言
    國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體(ISO成員團(tuán)體)組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標(biāo)準(zhǔn)工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成。各成員團(tuán)體若對某技術(shù)委員會確定的項(xiàng)目感興趣,均有權(quán)參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作。ISO與國際電工委員會(IEC)在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合作的關(guān)系。
    國際標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則第3部分的規(guī)則起草。
    由技術(shù)委員會通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決,需取得至少75% 參加表決的成員團(tuán)體的同意,國際標(biāo)準(zhǔn)草案才能作為國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。
    本標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容可能涉及一些專利問題,這一點(diǎn)應(yīng)引起注意,ISO不負(fù)責(zé)識別任何這樣的專利權(quán)問題。
    國際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001由ISO/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會質(zhì)量體系分委員會制定。
    ISO9001第四版取代第三版ISO9001:2000,包括對這些文件的技術(shù)性修訂。原已使用ISO9001:2000的組織只需按本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定調(diào)整某些要求,仍可使用本標(biāo)準(zhǔn).
    本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求除了產(chǎn)品質(zhì)量保證外,還旨在增強(qiáng)顧客滿意。
    本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和附錄B僅是提示的附錄。
    引言
    0.1 總則
    采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體的目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。
    本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。“注”是理解和澄清有關(guān)要求的指南。
    本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部(包括認(rèn)證機(jī)構(gòu))評價組織滿足顧客、適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)和組織自身要求的能力。
    本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了ISO9000:2005中所闡明的質(zhì)量管理原則以及ISO9000:2009的《可持續(xù)性管理——質(zhì)量管理方法》。
    0.2 過程方法
    本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵組織在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時采用過程方法,通過滿足顧客要求,增強(qiáng)顧客滿意。
    為使組織有效運(yùn)作,必須識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動。通過使用資源和管理,將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動,可以視為過程。通常,一個過程的輸出可直接形成下一個過程的輸入。
    組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用,連同這些過程的識別和相互作用及其管理,可稱之為“過程方法”。
    過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對諸過程的系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。
    過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性:
    a) 理解和滿足要求;
    b) 需要從增值的角度考慮過程;
    c) 獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果;
    d) 基于客觀的測量,持續(xù)改進(jìn)過程。
    圖1所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式,展示了4-8章中所提出的過程聯(lián)系。這種展示反映了在確定輸入要求時,顧客起著重要的作用。對顧客滿意的監(jiān)視要求對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行評價。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求,但卻未詳細(xì)地反映各過程。
    注:此外,稱之為“PDCA”的方法可適用所有過程。PDCA模式可簡述如下:
    P(PLAN)—策劃:根據(jù)顧客要求和組織的方針,建立提供結(jié)果所必要的目標(biāo)和過程;
    D(DO)—實(shí)施:實(shí)施過程;
    C(CHECK)—檢查:根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求,對過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量,并報(bào)告結(jié)果;
    A(ACT)—改進(jìn):采取措施,以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績。
    0.3 與ISO9004的關(guān)系
    ISO9001:2008和IS09004:2009是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)的兩類模式:
    一類為ISO9001:2008為代表的質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)(含各行質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn),如:ISO/TS16949、ISO22000等)其特點(diǎn)是對質(zhì)量管理體系具體活動提出通用或?qū)I(yè)性要求,思路是“以最少的一致要求提供產(chǎn)品符合性保證和信任”,其評價手段是符合性評價。
    另一類則是以ISO9004:2009標(biāo)準(zhǔn)及各類卓越績效評價準(zhǔn)則為代表的指南標(biāo)準(zhǔn),其特點(diǎn)是應(yīng)用質(zhì)量管理的原則,為提升組織整體績效及可持續(xù)性提供提供公認(rèn)有效途徑的信息,評價手段是成熟度量度。其典型作用是幫助已按ISO9001或其它管理體系標(biāo)準(zhǔn)建立管理體系的組織,在推進(jìn)組織整體持續(xù)發(fā)展方面發(fā)揮作用。
    ISO9004:2009除了特別關(guān)注改進(jìn)一個組織的總體業(yè)績與效率,將源于ISO9000:2005八項(xiàng)管理原則的組織成熟度描述為:初學(xué)型組織、前攝型組織、彈性組織、創(chuàng)新型組織、可持續(xù)組織五種類型。對于最高管理者希望超越ISO9001要求,通過業(yè)績持續(xù)改進(jìn),追求成熟的組織,ISO9004:2009推薦了指南。在組織有意愿并在合同條件下,ISO9004:2009可用于認(rèn)證或成熟度評估。
    0.4 與其他管理體系的相容性
    為了使用者利益,本標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)中考慮到與ISO14001:2004相互趨近,以增強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性。
    本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對其他管理體系的要求,例如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險管理有關(guān)的特定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系,可能會改變現(xiàn)行的管理體系。
    注釋:
    增值活動
    信息網(wǎng)
    圖1 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式
    國 際 標(biāo) 準(zhǔn) 化 組 織 國 際 標(biāo) 準(zhǔn)
    ISO9001:2008(DIS稿)
    質(zhì) 量 管 理 體 系 —— 要 求
    代替ISO9001-2000
    Quality management systems----Requirements
    1 范圍
    1.1總則
    本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求:
    a)需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品;
    b)通過體系的有效應(yīng)用,包括持續(xù)改進(jìn)體系的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求,旨在增強(qiáng)顧客滿意。
    注1:在本標(biāo)準(zhǔn)中,術(shù)語“產(chǎn)品”適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。這也包括采購產(chǎn)品和實(shí)現(xiàn)過程的中間產(chǎn)品。
    注2:法律法規(guī)可表述為法定要求。
    1.2應(yīng)用
    本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求是通用的,意在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。
    當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時,可以考慮進(jìn)行刪減。
    除非刪減僅限于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力和責(zé)任的要求,否則不得聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。
    2 引用標(biāo)準(zhǔn)
    下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時,所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂,使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。
    ISO9000:2005 質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語
    3 術(shù)語和定義
    本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000:2005給出的術(shù)語和定義。
    本標(biāo)準(zhǔn)描述的供應(yīng)鏈:
    供方 組織 顧客
    本標(biāo)準(zhǔn)所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”也可指“服務(wù)”。
    國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局 2008—XX—XX批準(zhǔn) 2008—XX—XX1實(shí)施
    5
    ISO9001:2008(DIS稿)
    4 質(zhì)量管理體系
    4.1總要求
    組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系,形成文件,加以實(shí)施和保持,并持續(xù)改進(jìn)其有效性。
    組織應(yīng):
    a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用(見1.2);
    b) 確定這些過程的順序和相互作用;
    c) 確定為確保這些過程有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法;
    d) 確保可以獲得必要的資源和信息,以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)視;
    e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程;
    f) 實(shí)施必要的措施,以實(shí)現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn);
    組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。
    注1:上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)該包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程;
    注2:4.2采購條款的要求也可適用于外包過程。
    針對組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程,組織應(yīng)確保對其實(shí)施控制,用于外包的過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。
    4.2文件要求
    4.2.1總則
    質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括:
    a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);
    b)質(zhì)量手冊;
    c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄;
    d)組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所確定的必要文件和記錄;
    e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄(見4.2.4)
    注1:本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處,即要求建立該程序,形成文件,并加以實(shí)施和保持。
    注2:一個單一文件可以包括一個或多個程序的要求,一個文件化程序的要求可被多于一個文件覆蓋。
    注3:不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于:
    a) 組織的規(guī)模和活動的類型;
    b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度;
    c) 人員的能力。
    注3:文件可采用任何形式的媒體。
    4.2.2質(zhì)量手冊
    組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊,質(zhì)量手冊包括:
    a)質(zhì)量管理體系的范圍,包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性(見1.2);
    b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?
    c)質(zhì)量管理體系過程之間相互作用的表述。
    4.2.3文件控制
    質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件,應(yīng)依據(jù)條款4.2.4的要求進(jìn)行控制。
    應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面所需的控制:
    a)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn),以確保文件是充分與適宜的;
    ISO9001:2008(DIS稿)
    b)必要時對文件進(jìn)行評審與更新,并再次批準(zhǔn);
    c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別;
    d)確保在使用處可獲得有效版本的適用文件;
    e)確保文件保持清晰、易于識別;
    f)確保策劃和運(yùn)作質(zhì)量管理體系所必須的外來文件得到識別,并控制其分發(fā);
    g)防止作廢文件的非預(yù)期使用,若因任何原因而保留作廢文件時,對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。
    4.2.4記錄的控制
    應(yīng)控制建立的記錄,以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。以規(guī)定質(zhì)量記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。
    5 管理職責(zé)
    5.1管理承諾
    最高管理者應(yīng)通過以下活動,對建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性所作出的承諾提供證據(jù):
    a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性;
    b)制定質(zhì)量方針;
    c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定;
    d)進(jìn)行管理評審;
    e)確保資源的獲得。
    5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
    最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的,確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見7.2.1和8.2.1)。
    5.3質(zhì)量方針:
    最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針:
    a)與組織的宗旨相適應(yīng);
    b)包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾;
    c)提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架;
    d)在組織內(nèi)得到溝通和理解;
    e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。
    5.4策劃
    5.4.1質(zhì)量目標(biāo)
    最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo),質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容[見7.1a)]。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的,并與質(zhì)量方針保持一致。
    5.4.2質(zhì)量管理體系策劃
    最高管理者應(yīng)確保:
    a)對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃,以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及條款4.1的要求;
    b)在對質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時,保持質(zhì)量管理體系的完整性。
    5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通
    5.5.1職責(zé)和權(quán)限
    最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通。
    ISO9001:2008(DIS稿)
    5.5.2管理者代表
    最高管理者應(yīng)指定一名該組織的管理者,無論該成員在其他方面的職責(zé)如何,應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限:
    a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持;
    b)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求;
    c)確保在整個組織內(nèi)提高對顧客要求的意識。
    注:管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。
    5.5.3內(nèi)部溝通
    最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程,并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。
    5.6 管理評審
    5.6.1總則
    最高管理者應(yīng)按計(jì)劃的時間間隔評審組織的質(zhì)量管理體系,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要。
    應(yīng)保持管理評審的記錄(見4.2.4)。
    5.6.2評審輸入
    管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息;
    a)審核結(jié)果;
    b)顧客反饋;
    c)過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性;
    d)預(yù)防和糾正措施的狀況;
    e)以往管理評審的跟蹤措施;
    f)經(jīng)策劃的可能影響質(zhì)量管理體系的變更。
    5.6.3評審輸出
    管理評審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的任何決定和措施:
    a)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn);
    b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn);
    c)資源需求。
    6 資源管理
    6.1資源的提供
    組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源;
    a)實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性;
    b)通過滿足顧客要求,增強(qiáng)顧客滿意。
    6.2人力資源
    6.2.1總則
    基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)歷,從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員應(yīng)是能夠勝任的。
    6.2.2 能力、意識和培訓(xùn)
    組織應(yīng):
    a)確定從事影響影響產(chǎn)品要求符合性的人員所必要的能力;
    b)適當(dāng)時,提供培訓(xùn)或采取其他措施,達(dá)成必須的能力;
    ISO9001:2008(DIS稿)
    c)確保達(dá)成必須的能力;
    d)確保員工意識到所從事活動的相關(guān)性和重要性,以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn);
    e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄(見4.2.4)。
    6.3基礎(chǔ)設(shè)施
    組織應(yīng)確定、并維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施。基礎(chǔ)設(shè)施包括,如:
    a)建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施;
    b)過程設(shè)備(硬件和軟件);
    c)支持性服務(wù)(如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng))。
    6.4工作環(huán)境
    組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。
    注:工作環(huán)境指達(dá)成產(chǎn)品要求符合性必須的條件,如:潔凈室,防靜電措施、衛(wèi)生控制等。
    7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)
    7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃
    組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致(見4.1)。
    在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時,組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容:
    a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求;
    b)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求;
    c)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動,以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;
    d)為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄(見4.2.4)。
    策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的動作方式。
    注1:對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程(包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程)和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。
    注2:組織也可將條款7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。
    7.2與顧客有關(guān)的過程
    7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定
    組織應(yīng)確定:
    a)顧客規(guī)定的要求,包括對交付及交付后的活動要求;
    b)顧客雖然沒有明示,但規(guī)定的用途或已知和預(yù)期用途所必需的要求;
    c)產(chǎn)品適用的法律法規(guī)要求;
    d)組織確定的任何附加要求。
    7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審
    組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行(如:提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改),并應(yīng)確保:
    a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定;
    b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決;
    c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。
    評審結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4)。
    若顧客提供的要求沒有形成文件,組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。
    若產(chǎn)品要求發(fā)生變更,組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改,并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。
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    注:在某些情況下,如網(wǎng)上銷售,對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的,而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息,如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審。
    7.2.3顧客溝通
    組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排:
    a)產(chǎn)品信息;
    b)問詢、合同或訂單的處理,包括對其的修改;
    c)顧客反饋,包括顧客抱怨。
    7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)
    7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃
    組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。
    在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時,組織應(yīng)確定:
    a)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段;
    b)適合于每個設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動;
    c)設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。
    組織應(yīng)對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理,以確保有效的溝通,并明確職責(zé)分工。
    隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展,在適當(dāng)時,策劃的輸出應(yīng)予以更新。
    注:設(shè)計(jì)開發(fā)的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)的目的有區(qū)別,可以視產(chǎn)品和組織的方式分別或結(jié)合實(shí)施和記錄。
    7.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入
    應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入,并保持記錄(見4.2.4)。這些輸入包括:
    a)功能和性能要求;
    b)適用的法律法規(guī)要求;
    c)適用時,以前類似設(shè)計(jì)提供的信息;
    d)設(shè)計(jì)和開發(fā)所必須的其他要求。
    應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審,以確保其充分性與適宜性。要求應(yīng)完整、清楚,并且不能自相矛盾。
    7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出
    設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出,并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。
    設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng):
    a)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求;
    b)給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息;
    c)包含和引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;
    d)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。
    7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評審
    在適宜的階段,對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審,以便:
    a)評價設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力;
    b)識別任何問題并提出必要的措施。
    評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持(見4.2.4)。
    7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證
    為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持(見4.2.4)。
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    7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)
    為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求,對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行,確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞4_認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保存(見4.2.4)。
    7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制
    應(yīng)識別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改,并保持記錄。在適當(dāng)時,應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確
    認(rèn),并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。
    更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持(見4.2.4)。
    7.4 采購
    7.4.1采購過程
    組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。
    組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。評價結(jié)果及評價所引發(fā)的任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持(見4.2.4)。
    7.4.2采購信息
    采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品,適當(dāng)時包括:
    a)產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求;
    b)人員資格的要求;
    c)質(zhì)量管理體系要求。
    在與供方溝通前,組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。
    7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證
    組織應(yīng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動,以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。
    當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時,組織應(yīng)在采購信息中對擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。
    7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供
    組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適當(dāng)時,受控條件應(yīng)包括:
    a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息;
    b)獲得作業(yè)指導(dǎo)書;
    c)使用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備;
    d)獲得和使用監(jiān)視和測量設(shè)備;
    e)實(shí)施監(jiān)視和測量;
    a) 放行、交付和交付后活動的實(shí)施。
    注1:交付后活動可包括:提供擔(dān)保、契約義務(wù)如維護(hù)服務(wù)、附加服務(wù)如再循環(huán)和最終處置。
    注2:產(chǎn)品和服務(wù)提供包括防護(hù)。
    當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗(yàn)證時,組織應(yīng)對任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn),這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。
    確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。
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    組織應(yīng)對這些過程作出安排,適當(dāng)時包括:
    a)為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則;
    b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定;
    c)使用特定的方法和程序;
    d)記錄的要求(見4.2.4);
    e)再確認(rèn)。
    注1:對許多服務(wù)組織,所提供服務(wù)不能在服務(wù)交付前便利驗(yàn)證,此過程應(yīng)在策劃階段(見7.1)予以考慮;
    注2:例如:焊接、消毒、培訓(xùn)、熱處理、呼救中心服務(wù)或緊急響應(yīng)過程可能需要確認(rèn)。
    7.5.3標(biāo)識和可追溯性
    適當(dāng)時,,組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法標(biāo)識產(chǎn)品。
    組織應(yīng)貫穿產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。
    在有可追溯性要求的場合,組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識并保持記錄。
    注:在某些行業(yè),技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。
    7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)
    組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗(yàn)證、保護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞回發(fā)現(xiàn)不適當(dāng)?shù)那闆r時,應(yīng)報(bào)告顧客,并保持記錄(見4.2.4)。
    注:顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)和個人資料。
    7.5.5產(chǎn)品防護(hù)
    在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定地點(diǎn)期間,組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù),這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。
    組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)控和測量以及所需的監(jiān)控和測量裝置,為產(chǎn)品符合確定的要求(見7.2.1)提供證據(jù)。
    組織應(yīng)建立過程,以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)施。
    為確保結(jié)果有效, 必要時,測量設(shè)備應(yīng):
    a)對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn),按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或驗(yàn)證。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時,應(yīng)記錄校準(zhǔn)或驗(yàn)證的依據(jù);
    b)必要時進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整;
    c)得到識別,以確定其校準(zhǔn)狀態(tài);
    d)防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整;
    e)在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。
    此外,當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時,組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持(見4.2.4)。
    當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時,應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)定用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行,必要時再確認(rèn)。
    注1: 更多信息,參見ISO10012
    注2:監(jiān)視和測量裝置包括測量設(shè)備(無論其用于監(jiān)視還是測量)及用于監(jiān)視要求符合性的除測量設(shè)備外的其它裝置;
    注3:計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)定用途的能力的確認(rèn)典型活動包括對軟件的的驗(yàn)證和配置管理,以保持其適用性。
    ISO9001:2008(DIS稿)
    8 測量、分析和改進(jìn)
    8.1總則
    組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程:
    a)證實(shí)產(chǎn)品的符合性;
    b)確保質(zhì)量管理體系的符合性;
    c)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。
    這應(yīng)包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的使用方法及其應(yīng)用程度的確定。
    8.2監(jiān)視和測量
    8.2.1顧客滿意
    作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種表現(xiàn),組織應(yīng)監(jiān)視顧客有關(guān)組織是否滿足其要求的感受的有關(guān)信息,并確定獲取和利用這種信息的方法。
    8.2.2內(nèi)部審核
    組織應(yīng)按計(jì)劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核,以確定質(zhì)量管理體系是否:
    a)符合策劃的安排(見7.1)、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系要求;
    b)得到有效實(shí)施和保持。
    考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果,組織應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性,審核員不應(yīng)審核自己的工作。
    應(yīng)建立文化化程序以規(guī)定策劃和實(shí)施審核、建立記錄(見4.2.4)以及報(bào)告結(jié)果的職責(zé)和要求。
    負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施,以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。
    跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告(見8.5.2)。
    應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄。
    注:作為指南,參見ISO19011。
    8.2.3過程的監(jiān)視和測量
    組織應(yīng)采取適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視,并在適宜時進(jìn)行測量。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時,應(yīng)采取糾正和糾正措施,以確保產(chǎn)品的符合性。
    注:在確定適當(dāng)方法時,組織應(yīng)根據(jù)其過程對產(chǎn)品要求符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響,考慮對其每一個過程進(jìn)行監(jiān)視和測量的適當(dāng)類型和程度,
    8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量
    組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量,以驗(yàn)證產(chǎn)品要求得到滿足.這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)策劃的安排(見7.1),在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。
    應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。
    除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn),適當(dāng)時得到顧客的批準(zhǔn),均已圓滿完成之前,不得向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。
    注:符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)可以是一份記錄,或其它在策劃安排中規(guī)定的方式(如樣品)。
    8.3不合格品的控制
    組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制,以防止非預(yù)期的使用和交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。
    組織應(yīng)采取下列一種或幾種方法,處置不合格品:
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    a)采取措施,消除發(fā)現(xiàn)的不合格;
    b)經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn),適當(dāng)時經(jīng)顧客批準(zhǔn),讓步使用、放行或接收不合格品;
    c)采取措施,防止原預(yù)期的使用或應(yīng)用。
    應(yīng)保持不合格品的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄,包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄(見4.2.4)。
    在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進(jìn)行驗(yàn)證,以證實(shí)符合要求。
    當(dāng)在交付或開始后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時,組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。
    8.4數(shù)據(jù)分析
    組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù),以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性,并評價在何處可以進(jìn)行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。
    數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下方面的有關(guān)信息:
    a)顧客滿意(見8.2.1);
    b)與產(chǎn)品要求的符合性(7.2.1);
    c)過程和產(chǎn)品的特性及趨勢,包括采取預(yù)防措施的機(jī)會;
    d)供方。
    8.5 改進(jìn)
    8.5.1持續(xù)改進(jìn)
    組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審,持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。
    8.5.2糾正措施
    組織應(yīng)采取措施,以消除不合格的原因,防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到的不合格的
    影響程度相適應(yīng)。
    a)評審不合格(包括顧客投訴);
    b)確定不合格的原因;
    c)評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求;
    d)確定和實(shí)施所需的措施;
    e)記錄所采取措施的結(jié)果(見4.2.4);
    f)評審所采取的糾正措施的有效性。
    8.5.3預(yù)防措施
    組織應(yīng)采取措施,以消除潛在不合格的原因,防止不合格的發(fā)生.預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。
    a)確定潛在不合格及其原因;
    b)評價防止不合格發(fā)生的措施的需求;
    c)確定和實(shí)施所需的措施; 8735.
    d)記錄所采取措施的結(jié)果(見4.2.4);
    e) 評審所采取的糾正措施的有效性。
    新標(biāo)準(zhǔn)
    1.ISO9001:2008的新標(biāo)準(zhǔn)將于2008年10月31目正式發(fā)布。 (標(biāo)準(zhǔn)已於2008年11月14日正式發(fā)布)
    2.標(biāo)準(zhǔn)修改的較少,無理由需要“過渡階段”,ISO將用6~12個月時間來結(jié)束ISO9001:2000版的使用。
    3.對于大多數(shù)組織而言,通常正常的監(jiān)督評審過渡即可,不需要額外時間。
    4.審核員只要培訓(xùn)新版的修改之處即可。
    5.以下為變更條款:
    3.0術(shù)語與定義,取消了供應(yīng)鏈。(供方-組織-顧客)
    4.1增加了外包過程的控制,借助7.4.1的方法對外包方法進(jìn)行管控。外包并不能減少組織需承擔(dān)的責(zé)任。
    4.2.1變更了一個單一的文件可以包括一個或多個程序的要求,一個文件化程序的要求也可以在多個文件中體現(xiàn)。(如糾正預(yù)防管理程序)
    4.2.3增加了4.2.3f確保對質(zhì)量體系策劃和運(yùn)行所必要的外來文件得到識別,并控制其分發(fā)。
    5.5.2管理者代表:即新標(biāo)準(zhǔn)要求管理者代表應(yīng)是組織內(nèi)的下屬員工或合同制的全日制員工(不可兼職)。
    6.2.1基于教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn),從事影響產(chǎn)品質(zhì)量符合性的工作人員應(yīng)是能夠勝任的(范圍較大)。
    6.2.2能力、意識和培訓(xùn):評價培訓(xùn)所要求的有效性;確保達(dá)到必要的能力(指實(shí)際操作方面的能力加嚴(yán))。
    6.3 增加了6.3c:增加了支持性服務(wù)(如運(yùn)輸 或通訊或信息系統(tǒng)/ERP系統(tǒng))、策劃、提供、維護(hù)全方面評價。
    增加了交付后的活動包括保修條款及履行合同的責(zé)任,如維修服務(wù)和輔助服務(wù)(如回收或產(chǎn)品的最終處置)。
    生產(chǎn)和服務(wù)包括產(chǎn)品的防護(hù)(包裝-倉儲-搬運(yùn)-回收手冊)。
    闡明確認(rèn)特殊過程的重要性,特殊過程(如焊接、培訓(xùn)、熱處理等)還有特殊工程的識別。(如:服務(wù)、焊工、司機(jī)、儀校工程師、內(nèi)審員資格的確認(rèn) )
    7.5.4顧客財(cái)產(chǎn):增加了注解-闡明知識產(chǎn)權(quán)和私人信息為顧客財(cái)產(chǎn)(如保險公司,銀行等)。
    增加了測量用計(jì)算機(jī)軟件使用的要求(如公司的軟件測試站使用的軟件適宜性的驗(yàn)證及配置的管理)。
    8.2.1:監(jiān)控顧客的感受可能包括從如下的來源輸入,如顧客滿意度調(diào)查、已提交產(chǎn)品質(zhì)量信息、用戶意見調(diào)查,失去業(yè)務(wù)的分析、表揚(yáng)、保證聲明、銷售報(bào)告等。
    8.2.2內(nèi)部審核:增加了審核記錄的保存范圍(如內(nèi)審計(jì)劃、簽到表、內(nèi)審報(bào)告、查檢表、不符合報(bào)告等記錄)。
    8.2.3過程的監(jiān)視和測量:1.刪掉了最后一句話,即,“以確保產(chǎn)品的符合性”2.注解中增加了采用過程控制方法時需考慮的要點(diǎn),此注釋希望組織確定過程監(jiān)視測量方法時需要考慮到應(yīng)用的價值。(即范圍加大包括:質(zhì)量體系所有過程)。
    8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”中,將“除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn),不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)”改為“除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn),已圓滿完成之前,不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)”和“注:能夠記錄符合接受準(zhǔn)則的證據(jù)或以其他方式在策劃安排中予以規(guī)定”,強(qiáng)調(diào)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)時應(yīng)特別慎重,應(yīng)得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn),并記錄符合接受準(zhǔn)則的證據(jù)或以其他方式在策劃安排中予以規(guī)定。
    8.3 不合格品的控制:未滿足顧客要求的不合格品,只有得到客戶同意放行的條件才能放行,組織內(nèi)部在未得到客戶同意時不能放行,如放行是不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的,要開立主要不符合項(xiàng)。
    審核目的
    過程質(zhì)量審核是對影響過程質(zhì)量的各因素是否按質(zhì)量控制計(jì)劃所規(guī)定的要求進(jìn)行控制、控制是否有效、能否適應(yīng)等進(jìn)行審查與評價。
    過程質(zhì)量審核的目的,就是通過審核,檢查在生產(chǎn)現(xiàn)場是否按質(zhì)量控制計(jì)劃規(guī)定的措施執(zhí)行、是否符合標(biāo)準(zhǔn),評價其有效性,同時發(fā)現(xiàn)問題進(jìn)行改進(jìn),以保證過程質(zhì)量的穩(wěn)定。
    過程質(zhì)量審核的內(nèi)容:
    ① 操作者是否具備規(guī)定的能力或資格;
    ② 是否按圖樣、工藝規(guī)程和作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行加工;
    ③ 設(shè)備、工裝、刀具等是否符合要求,并且使用正確;
    ④ 原材料、毛坯、協(xié)作件是否符合要求;
    ⑤ 圖樣、工藝文件、檢驗(yàn)文件等是否完整、統(tǒng)一、正確、有效;
    ⑥ 是否按規(guī)定正確的開展質(zhì)量檢驗(yàn)工作;
    ⑦ 制造、裝配現(xiàn)場環(huán)境是否良好;
    ⑧ 過程質(zhì)量控制點(diǎn)的設(shè)置是否合理,控制的文件等是否齊全,能否真正起到控制的作用。
    過程質(zhì)量審核應(yīng)根據(jù)管理部門的安排有計(jì)劃的定期進(jìn)行,審核的重點(diǎn)應(yīng)是建立質(zhì)量控制點(diǎn)的過程,以評定其質(zhì)量控制活動。
    開展過程質(zhì)量審核,可有效改進(jìn)過程質(zhì)量控制方法,完善質(zhì)量控制點(diǎn)的預(yù)防控制的作用,為改善過程質(zhì)量控制、保證產(chǎn)品質(zhì)量起到積極的作用。
    貫徹意義
    首先,最經(jīng)濟(jì)的。
    很多大公司,如諾基亞,三星等國際知名公司,如果有產(chǎn)品外加工,或?qū)ν膺M(jìn)行采購,他們有規(guī)定必須是通過標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的。因?yàn)檫@是合作商安全進(jìn)行供應(yīng)的基本條件。想想因?yàn)楣芾砘靵y,你的產(chǎn)品再便宜,質(zhì)量再好,出了問題,客戶也要承擔(dān)風(fēng)險的。
    還有,產(chǎn)品出口,商檢方面也要求你通過質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的。
    隨著世界經(jīng)濟(jì)的發(fā)展,和通過職業(yè)健康認(rèn)證和環(huán)境認(rèn)證的公司合作已經(jīng)是一各趨勢。當(dāng)年沃爾瑪在中國的加工點(diǎn)如果通過了職業(yè)健康認(rèn)證,別人就不會說他和血汗工廠合作了。
    其次,內(nèi)部利益
    很多公司都不懂管理,而質(zhì)量體系的好處,就是從標(biāo)準(zhǔn)的角度,讓專業(yè)人士給你制定了一整套制度和流程。只要制度制定的合理,大家嚴(yán)格按照各個標(biāo)準(zhǔn)去做,那企業(yè)運(yùn)營也會順暢,管理者也只要花精力去處理非常規(guī)事件。當(dāng)然,好的標(biāo)準(zhǔn)里也有對非常規(guī)事件處理的規(guī)定。一句話,制度化管理模式的建立。有了規(guī)范,新人報(bào)到,拿本制度文件,學(xué)習(xí)學(xué)習(xí),就知道該崗位怎么做了。
    最后,企業(yè)文化
    那么企業(yè)如果都貫徹的好了,那這個企業(yè)就很厲害,可以隨時應(yīng)付各種變革和發(fā)展了。因?yàn)椋@些企業(yè)執(zhí)行的好很困難,需要好的管理人員推行,以及所有人員的平等遵守。所以,執(zhí)行的好,說明你的企業(yè)管理水平高,員工素質(zhì)好,執(zhí)行力強(qiáng)。
    認(rèn)證作用
    1.強(qiáng)化品質(zhì)管理,提高企業(yè)效益;增強(qiáng)客戶信心,擴(kuò)大市場份額
    負(fù)責(zé)ISO9000品質(zhì)體系認(rèn)證的認(rèn)證機(jī)構(gòu)都是經(jīng)過國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的權(quán)威機(jī)構(gòu),對企業(yè)的品質(zhì)體系的審核是非常嚴(yán)格的。這樣,對于企業(yè)內(nèi)部來說,可按照經(jīng)過嚴(yán)格審核的國際標(biāo)準(zhǔn)化的品質(zhì)體系進(jìn)行品質(zhì)管理,真正達(dá)到法治化、科學(xué)化的要求,極大地提高工作效率和產(chǎn)品合格率,迅速提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。對于企業(yè)外部來說,當(dāng)顧客得知供方按照國際標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行管理,拿到了ISO9000品質(zhì)體系認(rèn)證證書,并且有認(rèn)證機(jī)構(gòu)的嚴(yán)格審核和定期監(jiān)督,就可以確信該企業(yè)是能夠穩(wěn)定地生產(chǎn)合格產(chǎn)品乃至優(yōu)秀產(chǎn)品的信得過的企業(yè),從而放心地與企業(yè)訂立供銷合同,擴(kuò)大了企業(yè)的市場占有率。可以說,在這兩方面都收到了立竿見影的功效。
    2.獲得了國際貿(mào)易“通行證”,消除了國際貿(mào)易壁壘
    許多國家為了保護(hù)自身的利益,設(shè)置了種種貿(mào)易壁壘,包括關(guān)稅壁壘和非關(guān)稅壁壘。其中非關(guān)稅壁壘主要是技術(shù)壁壘,技術(shù)壁壘中,又主要是產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證和ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證的壁壘。特別是,在“世界貿(mào)易組織”內(nèi),各成員國之間相互排除了關(guān)稅壁壘,只能設(shè)置技術(shù)壁壘,所以,獲得認(rèn)證是消除貿(mào)易壁壘的主要途徑。(在我國“入世”以后,失去了區(qū)分國內(nèi)貿(mào)易和國際貿(mào)易的嚴(yán)格界限,所有貿(mào)易都有可能遭遇上述技術(shù)壁壘,應(yīng)該引起企業(yè)界的高度重視,及早防范。)
    3.節(jié)省了第二方審核的精力和費(fèi)用
    在現(xiàn)代貿(mào)易實(shí)踐中,,第二方審核早就成為慣例,又逐漸發(fā)現(xiàn)其存在很大的弊端:一個供方通常要為許多需方供貨,第二方審核無疑會給供方帶來沉重的負(fù)擔(dān);另一方面,需方也需支付相當(dāng)?shù)馁M(fèi)用,同時還要考慮派出或雇傭人員的經(jīng)驗(yàn)和水平問題,否則,花了費(fèi)用也達(dá)不到預(yù)期的目的。唯有ISO9000認(rèn)證可以排除這樣的弊端。因?yàn)樽鳛榈谝环降纳a(chǎn)企業(yè)申請了第三方的ISO9000認(rèn)證并獲得了認(rèn)證證書以后,眾多第二方就不必要再對第一方進(jìn)行審核,這樣,不管是對第一方還是對第二方都可以節(jié)省很多精力或費(fèi)用。還有,如果企業(yè)在獲得了ISO9000認(rèn)證之后,再申請UL、CE等產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證,還可以免除認(rèn)證機(jī)構(gòu)對企業(yè)的品質(zhì)保證體系進(jìn)行重復(fù)認(rèn)證的開支。
    4.在產(chǎn)品品質(zhì)競爭中永遠(yuǎn)立于不敗之地
    國際貿(mào)易競爭的手段主要是價格競爭和品質(zhì)競爭。由于低價銷售的方法不僅使利潤銳減,如果構(gòu)成傾銷,還會受到貿(mào)易制裁,所以,價格競爭的手段越來越不可取。70年代以來,品質(zhì)競爭已成為國際貿(mào)易競爭的主要手段,不少國家把提高進(jìn)口商品的品質(zhì)要求作為限入獎出的貿(mào)易保護(hù)主義的重要措施。實(shí)行ISO9000國際標(biāo)準(zhǔn)化的品質(zhì)管理,可以穩(wěn)定地提高產(chǎn)品品質(zhì),使企業(yè)在產(chǎn)品品質(zhì)競爭中永遠(yuǎn)立于不敗之地。
    5.有效地避免產(chǎn)品責(zé)任
    各國在執(zhí)行產(chǎn)品品質(zhì)法的實(shí)踐中,由于對產(chǎn)品品質(zhì)的投訴越來越頻繁,事故原因越來越復(fù)雜,追究責(zé)任也就越來越嚴(yán)格。尤其是近幾年,發(fā)達(dá)國家都在把原有的“過失責(zé)任”轉(zhuǎn)變?yōu)椤皣?yán)格責(zé)任”法理,對制造商的安全要求提高很多。例如,工人在操作一臺機(jī)床時受到傷害,按“嚴(yán)格責(zé)任”法理,法院不僅要看該機(jī)床機(jī)件故障之類的品質(zhì)問題,還要看其有沒有安全裝置,有沒有向操作者發(fā)出警告的裝置等。法院可以根據(jù)上述任何一個問題判定該機(jī)床存在缺陷,廠方便要對其后果負(fù)責(zé)賠償。但是,按照各國產(chǎn)品責(zé)任法,如果廠方能夠提供ISO9000品質(zhì)體系認(rèn)證證書,便可免賠,否則,要敗訴且要受到重罰。(隨著我國法治的完善,企業(yè)界應(yīng)該對“產(chǎn)品責(zé)任法”高度重視,盡早防范。)
    6.有利于國際間的經(jīng)濟(jì)合作和技術(shù)交流
    按照國際間經(jīng)濟(jì)合作和技術(shù)交流的慣例,合作雙方必須在產(chǎn)品(包括服務(wù))品質(zhì)方面有共同的語言、統(tǒng)一的認(rèn)識和共守的規(guī)范,方能進(jìn)行合作與交流。ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證正好提供了這樣的信任,有利于雙方迅速達(dá)成協(xié)議。
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