ISO質量管理和質量保證標準，經過十幾年的發展，目前ISO8000、ISO9000、ISO10000三個系列已有20多項標準，稱為“質量管理和質量保證族標準”。世界已有70多個國家一字不漏地直接采用或等同轉為國家標準采用；有50多個國家建立質量體系認證/注冊機構，形成了世界范圍內的貫標和認證“熱”。

一．ISO9000質量管理和質量保證標準的誕生和發展

ISO/TC176的SC2分技術委員會于1987年發布了ISO9000質量管理和質量保證系列標準。該系列標準是質量管理和質量保證標準中的主體標準，共包括“標準選用、質量保證和質量管理”三類五項標準。該五項標準的誕生是世界范圍質量管理和質量保證工作的一個新紀元，對推動世界各國工業企業的質量管理和供需雙方的質量保證，促進國際貿易交往起到了很好的作用。近幾年來，隨著國際貿易發展的需要和標準實施中出現的問題，對系列標準不斷進行全面修訂，于1994年7月正式發布了94版。隨后，標準制訂工作進展較快，ISO9000標準發展成ISO9000-1、ISO9000-2、ISO9000-3和ISO9000-4；ISO9004發展成ISO9004-1、ISO9004-2、ISO9004-3和ISO9004-4等項標準，并發布了2000年新版。以下是各時期版本的特點。

二．87版本的組成及特點

ISO9000:1987 質量管理和質量保證標準—選擇和使用指南；

ISO9001:1987 質量體系—設計/開發、生產、安裝和服務的質量保證模式；

ISO9002:1987 質量體系—生產和安裝的質量保證模式；

ISO9003:1987 質量體系—最終檢驗和試驗的質量保證模式；

ISO9000:1987 質量管理和質量體系要素—指南。

以上5個標準中，ISO9000:1987為該系列標準的選擇與使用提供原則指導；ISO9001:1987、ISO9002:1987、ISO9003:1987是一組3項質量保證模式標準，它是在英國BS5750基礎上，參照其它一些國家的有關標準由英國編制的；ISO9004:1987是指導企業內部建立質量體系的文件，它是由美國標準ANSIZ1.15的基礎上，參照其它國家的一些有關標準由美國編制的。

三．94版本的組成及特點

ISO8402:1994 質量管理和質量保證術語；

ISO9000-1:1994 質量管理和質量保證標準第一部分：選擇和指南；

ISO9001:1994 質量體系設計、開發、生產、安裝和服務的質量保證模式；

ISO9002:1994 質量體系生產、安裝和服務的質量保證模式；

ISO9003:1994 質量體系最終檢驗和試驗的質量保證模式；

ISO9004-1:1994 質量管理和質量體系要素第一部分：指南。

（1）各項標準間的層次結構分析

1） 基礎層次----ISO8402

ISO8402是質量術語標準。它對質量管理中使用的有關概念從質量管理經驗的理論總結。它無疑是貫徹ISO9000標準的理論基礎和最基本的參考依據，它對系列標準中的所有標準都有指導作用。

2）引導層次----ISO9000—1

ISO9000—1是質量管理和質量保證標準的選擇和使用指南。‘選擇’作為‘指南’專門制定一個標準本身顯示了標準的復雜性。‘使用’實際上對標準有附加了一層解釋：介紹各條目‘使用’的方法和‘使用’的具體要求。該標準對于質量標準的選擇和應用起指導作用，它對初學者熟悉標準，迅速入門，統攬全局有重要引導作用。它無疑應置于學習選用標準的起始指導地位。

3）核心層次----ISO9001—ISO9003 與ISO9000—2，ISO9004—1

ISO9001—ISO9003等三個質量保證模式標準是系列標準的核心。企業貫標的有形目標就是獲得其中某一質量保證模式的認證證書。事實上，多數企業都把獲得認證作為貫標的首要目的。在我國質量管理水平相對較低的而在貫標過程中整改任務比較艱巨的情況下，以ISO9001—9003為系列標準的核心而不是象有些專家堅持的以ISO9004為核心是可以理解的。

ISO9000—2質量管理和質量保證標準第2部分：ISO9001—9003應用的通用指南與ISO9001—9003標準條條對照，對ISO9001—9003的各項質量要求的適用范圍，各個概念的含義和操作方法進行了進一步詮釋。ISO9004—1質量管理和質量體系要素第1部分：指南，是系列標準中與ISO9001幾乎等價的一個標準，是對質量體系要求所做的，較ISO9001更加詳細，更加深入的闡述。它本身完全可作為一個完整的質量體系加以貫徹，只是目前在以認證為主導目標的貫標氣氛下，ISO9004—1成為ISO9001—9003在用于硬件產品時最有力的輔助標準。這兩個標準與ISO9001—ISO9003有最密切的關聯，可以把它們一起看作ISO9000標準的核心標準。

4）支持層次1----ISO10011，ISO10013

ISO10011，質量體系審核指南，ISO10013質量手冊編寫指南則是提供了一些專項任務。編寫質量手冊，進行質量體系審核兩項工作都是貫標過程中必須進行的實際操作，與標準介紹的其它保證質量的原則性敘述有相當大的距離。沒有具體的操作指南完成這些工作的難度和隨意性很大，提供一些輔助工具是非常必要的。

5）支持層次2----ISO9000—4，ISO9004—4----ISO9004—8，ISO10012

本層次的標準在圖1中置于最下一層，并用虛線與核心標準相互連接。這些標準是必要時才采用的質量技術，或支持性、指南性質量標準，這些標準僅根據企業自身管理的要求加以采用。一般情況下，不屬于認證的范圍。因此，它與核心標準的關聯被置于比較松散的地位。

（2）ISO9000-1：1994標準的用途

該標準主要用途是供給供需雙方選擇質量保證和供給供方選擇質量管理標準時使用：

1）在合同情況下，指導供需雙方選擇和使用ISO9001、ISO9002、ISO9003質量保證標準，或指導供方在選擇質量體系認證和注冊時使用。

2）在合同或非合同情況下，指導供方（企業）在建立質量管理體系時，在ISO9004-1標準中選擇體系要素使用。

ISO9001～ISO9003:1994標準的用途：

該三項標準是一組質量保證標準，它們是在合同情況下，供購雙方簽訂供貨合同選擇質量保證標準時，或供方申請體系認證選擇質量保證模式時使用的標準。根據購方訂購產品結構的特點、設計和制造的復雜性、設計成熟的程度，以及產品安全性和經濟性等選用三項標準之一。

選用ISO9001：1994標準的條件是：產品結構復雜，設計和制造復雜性較高，設計成熟程度不夠，產品具有安全性和經濟性要求。當選用該標準時，供方應向購方提供產品設計、生產、安裝和服務全過程的質量保證。

選用ISO9002：1994標準的條件是：設計復雜性較低，設計成熟程度較高，產品結構不太復雜，制造復雜性較高，產品具有安全性和經濟性要求。當選用該標準時，供方應向購方提供生產、安裝和服務過程的質量保證。

選用ISO9003：1994標準的條件是：產品結構簡單，設計和制造復雜性較低，設計成熟程度較高，一般沒有安全性和經濟性要求。當選用該標準時，供方應向購方提供產品最終檢驗和試驗的質量保證。

選用質量保證標準時，經過供購雙方協商可以對標準條款進行增刪，當購方若在ISO9001：1994～ISO9003：1994的質量保證模式之外再增加質量保證條件要求時，供方應將增加的質量保證條件作為體系要素，寫成體系文件并貫徹實施，以確保增加的質量保證條件達到合同規定的要求。

ISO9001：1994～ISO9003：1994三項質量保證標準，從標準性質來看雖屬推薦性標準，但當供購雙方決定選用并訂入合同條款中時，則標準即成為具有法律效力，強制供方必須貫徹執行。

ISO9004---1：1994標準的用途：

ISO9004--1：1994標準，是指導企業在合同情況下和（或）非合同情況下，推進質量管理，建立健全質量管理體系選擇體系要素時使用的標準。

四．ISO9000----2000版本特點

在ISO9000族標準2000年版的制訂過程中，引入了質量管理的八項原則，并將其作為標準制訂的基礎。ISO和IAF的聯合工作組就ISO9000標準向2000年版的過渡，對認證注冊/機構的審核員以及其他與認證/注冊工作相關的人員提出了掌握和理解新知識的要求，其中包括對質量管理八項原則的理解。

（1）質量管理八項原則產生的背景

隨著全球競爭的不斷加劇，質量管理越來越成為所有組織管理工作的重點。一個組織應具有怎樣的組織文化，以保證向顧客提供高質量的產品呢？ISO/TC176/SC2/WG15結合ISO9000標準2000年版制訂工作的需要，通過廣泛的顧客調查制訂成了質量管理八項原則。

（2）質量管理八項原則的內容：

原則1 — 以顧客為中心：

組織依存于他們的顧客，因而組織應理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客需求并爭取超過顧客的期望。

原則2 —領導作用：

領導者建立組織相互統一的宗旨、方向和內部環境。所創造的環境能使員工充分參與實現組織目標的活動。

原則3 — 全員參與：

各級人員都是組織的根本，只有他們的充分參與才能使他們的才干為組織帶來受益。

原則4 — 過程方法：

將相關的資源和活動作為過程來進行管理，可以更高效地達到預期的目的。

原則5 — 系統管理：

針對制訂的目標，識別、理解并管理一個由相互聯系的過程所組成的體系，有助于提高組織的有效性和效率。

原則6 — 持續改進：

持續改進是一個組織永恒的目標。

原則7 — 以事實為決策依據：

有效的決策是建立在對數據和信息進行合乎邏輯和直觀的分析基礎上。

原則8 — 互利的供方關系：

組織和供方之間保持互利關系，可增進兩個組織創造價值的能力。

（3） 質量管理八項原則與質量保證和質量管理：

質量管理八項原則是一個組織在質量管理方面的總體原則，這些原則需要通過具體的活動得到體現。其應用可分為質量保證和質量管理兩個層面。

就質量保證來說，主要目的是取得足夠的信任以表明組織能夠滿足質量要求。因而所開展的活動主要涉及：測定顧客的質量要求、設定質量方針和目標、建立并實施文件化的質量體系，最終確保質量目標的實現(參見圖2的中間欄)。

質量管理則要考慮，作為一個組織經營管理(這里說的不是營銷管理)的重要組成部分，怎樣保證經營目標的實現。組織要生存、要發展、要提高效率和效益，當然離不開顧客，離不開質量。因而，從質量管理的角度，要開展的活動就其深度和廣度來說，要遠勝于質量保證所需開展的活動（見下表）。

質量管理原則在質量保證和質量管理中應用的示例

質量管理原則
在ISO9001:1994中的應用
在質量管理中的應用

原則1

以顧客為中心
與所確定的顧客要求保持一致。
了解顧客現有的和潛在的需求和期望。測定顧客的滿意度并以此作為行動的準則。

原則2

領導作用
設立方針和可證實的目標，方針的展開，提供資源，建立以質量為中心的企業環境。
明確組織的前景，指明方向，價值共享。設定具有挑戰性的目標并加以實現。對員工進行訓練、提供幫助并給予授權。

原則3

全員參與
劃分技能等級，對員工進行培訓和資格評定。明確權限和職責。
利用員工的知識和經驗，通過培訓使得他們能夠參與決策和對過程的改進，讓員工以實現組織的目標為己任。

原則4

過程方法
建立、控制和保持文件化的過程。
清楚地識別過程外部/內部的顧客和供方。著眼于過程中資源的使用，追求人員、設備、方法和材料的有效使用。

原則5

系統管理
建立并保持實用有效的文件化的質量體系。
識別體系中的過程，理解各過程間的相互關系。將過程與組織的目標相聯系。針對關鍵的目標測量其結果。

原則6

持續改進
通過管理評審、內/外部審核以及糾正/預防措施，持續地改進質量體系的有效性。
設定現實的和具有挑戰性的改進目標，配備資源，向員工提供工具、機會并激勵他們為持續地為改進過程做出貢獻。

原則7

以事實為決策依據
以審核報告、糾正措施、不合格品、顧客投訴以及其他來源的實際數據和信息作為質量管理決策和行動的依據。
把決策和行動建立在對數據和信息分析的基礎之上，以期最大限度地提高生產率，降低消耗。通過采用適當的管理工具和技術，努力降低成本，改善業績和市場份額。

原則8

互利的供方關系
適當地確定供方應滿足的要求并將其文件化。對供方提供的產品和服務的情況進行評審和評價。
與供方建立戰略伙伴關系，確保其在早期參與確立合作開發以及改進產品、過程和體系的要求。相互信任、相互尊重，共同承諾讓顧客滿意并持續改進。