ISO13485認證醫療器械新產品審批規定

《醫療器械新產品審批規定》(試行)
第一條  為鼓勵研制醫療器械新產品，促進我國醫療器械事業健康發展，保障醫療器械新產品的安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規定。

第二條  本規定所稱醫療器械新產品是指：國內市場尚未出現過的或者產品安全性、有效性和產品機理未得到國內認可的全新的品種。

第三條  國家對醫療器械新產品實行審批制度。
醫療器械新產品經國家藥品監督管理局審查批準，發給醫療器械新產品證書。醫療器械新產品證書不作為產品進入市場的批準文件。

第四條  生產企業可憑新產品證書申辦產品注冊。

第五條  醫療器械新產品證書由國家藥品監督管理局統一印制。新產品證書號為：
國藥管械(新)字XXXX1第X2XX3XXX4號
其中：
XXXX1——批準年份
X2——產品類別
XX3——產品品種編碼
XXX4——流水號

第六條  國家藥品監督管理局對批準的醫療器械新產品及時發布公告。

第七條  醫療器械新產品在進行臨床試用前，應按照《醫療器械臨床試驗管理辦法》的有關規定，向國家藥品監督管理局提交有交資料，經審查批準后，方可進行臨床試用。

第八條  申請醫療器械新產品證書應提交如下材料(一式兩份)：
(一)產品技術報告。應包括本類產品國內外動態分析，產品生物性能、物理性能、化學性能、技術性能和工藝技術要求，以及產品性能指標認定的依據，實驗過程及結果。
(二)產品風險性分析及所采取的防范措施。
(三)國家級信息或專利檢索機構出具的查新報告。
(四)經國家藥品監督管理局認可(對研究開發單位)或所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門認可(對生產單位)的產品質量標準及編制說明。
(五)產品性能自測報告。
(六)國家藥品監督管理局認可的醫療器械質檢機構出具的產品型式試驗報告。
(七)臨床試驗審批文件。
(八)兩家以上臨床試驗基地出具的臨床試驗報告。
(九)產品使用說明書。

第九條  國家藥品監督管理局在收到完整的申請資料后，開具受理通知書，于五十個工作日內，做出是否給予批準的決定。
對不予批準的，應書面說明理由。

第十條  申請者對國家藥品監督管理局的審批結論有異議的，可在收到審批結論后三十日內向國家藥品監督管理局提出復審申請。

第十一條  新產品證書丟失，申請者提供承擔法律責任的聲明、單位主管單位和所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門的證明文件，可予補發。補發證書用原編號，加注“補”字。

第十二條  違反本規定，辦理醫療器械新產品申請時，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段取得醫療器械新產品證書的，國家藥品監督管理局撤銷其新產品證書，兩年內不受理其新產品申請。

第十三條  本規定由國家藥品監督管理局負責解釋。ISO13485認證

第十四條  本規定自2000年4月20日起施行。